Vilken bransch är perfekt för AI? Regulatory workflows i pharma och medtech

Vilken bransch är perfekt för AI?

Juridik (Legora) och mjukvaruutveckling (Lovable) är numera uppenbara. Men regulatory workflows inom läkemedel och medicinteknik tycker jag får för lite uppmärksamhet.

Snåriga regelverk, strikta krav på spårbarhet, myndigheter, notified bodies och marknader med olika krav. Allt måste dokumenteras, granskas och rapporteras löpande.

Caset: 18 månader till 2,5 veckor

Här är ett superbra skrivet case från en investmentfirma i USA:

Ett bolag hade jobbat i 18 månader utan att lyckas automatisera delar av sitt arbete med läkemedelssäkerhet (drug safety).
Ett nytt team levererade en fungerande MVP på 2,5 veckor.
Resultatet var 90%+ effektivitetsvinst, 65% kostnadsbesparing, och handläggningstid per ärende gick från 3+ timmar till 10 minuter.

Nyckeln var inte modellen utan domänkunskapen. De anställde en läkare (hej Tandem Health), byggde knowledge graphs specifika för life sciences och kombinerade modellerna med expertfeedback och spårbarhet till källorna. En standardmodell låg runt 60% träffsäkerhet i den här typen av patient safety-uppgifter. Det är långt ifrån tillräckligt.

Det intressanta är inte att de "ersatte Veeva"

Poängen är snarare att även när Veeva, Oracle eller ArisGlobal finns på plats, ligger mycket av den verkliga kostnaden fortfarande i Word, Excel, PowerPoint, handoffs och människor som läser, tolkar, extraherar och granskar. Det är där AI-native workflows kan skapa oproportionerligt stor effekt.

Var står de mindre bolagen?

Jag misstänker att de stora pharmabolagen med AI-muskler redan kommit en bit på vägen. Men hur går det för de små och mellanstora? Och för deras regulatory-konsulter, CRO:er och andra service providers?

Processer som borde ge bra ROI

Clinical Study Reports
CTD Module 2 summaries
CTD Module 3 CMC gap checks
PSUR/PBRER
Drug safety case intake
Literature screening
Clinical evaluation/CER
PMS, PMCF och PMPF
MDR/IVDR PSUR
SSCP
GSPR evidence mapping
Gap analysis av teknisk dokumentation inför notified body-granskning

Puh. Bara av att läsa den listan förstår man varför domänexperten är central.

Hör av dig

Jag är nyfiken men har inte rätt kontakter. Hör av dig om du jobbar med RA/QA i ett mindre eller medelstort medtech- eller IVD-bolag, eller som regulatory-konsult, och ser potentialen med AI men inte har bandbredden att omsätta det i praktiken.